+998 (71) 2540022
+998 (71) 2546669
Пн-Пт: 09:00 - 18:00
Сб-Вс: выходной
ГЛАВНАЯ НОВОСТИ
УСЛУГИ
виды оказываемых услуг
О КОМПАНИИ
наша сфера деятельности
КОНТАКТЫ
как с нами связаться?
PHARM GROUP направлена на ускорение процесса вывода на узбекский фармацевтический рынок качественной, эффективной и безопасной продукции!
RUS ENG

PHARM GROUP приняла участие на мероприятии проведенной Индийской ассоциацией PHARMEXCIL в Узбекистане, 3 - 4 марта, 2016 года.
PHARM GROUP участвовала на выставке/семинаре для Покупателей и Продавцов и на закрытом заседании с членами PHARMEXCIL на EXPO-CUM-BSM. Во время мероприятия PHARM GROUP встретилась со следующими компаниями Индии

Читать дальше..
Фармокологический рынок Узбекистана и роль консалтинговых компаний в процессе регистрации ЛС.
В настоящее время фармацевтический рынок в Узбекистане является одним из наиболее быстрорастущих среди стран СНГ (приблизительно 8-10% годового роста в 2011 - 2014 годах). Он почти на 77% зависит от импортных лекарств.

Читать дальше..
Алгоритм регистрации Биологически активных добавок в Узбекистане.
Как и во всем мире, в течение последних нескольких лет наблюдается достаточно динамичное развитие рынка биологически активных добавок в Узбекистане.

Читать дальше..
Регистрация Изделий медицинского назначения (имн) в Узбекистане и роль консалтинговых компаний в этом.
В 2003 г. Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) были разработаны и опубликованы руководящие принципы регулирования в области медицинских изделий (ВТР №1, 2007 – Регулирование в области медицинских изделий.

Читать дальше..
Как зарегистрировать Лекарственные Средства в Узбекистане
После приобретения независимости 1991 году в Узбекистане произошли коренные изменения во всех сферах деятельности, в том числе и сфере фармацевтики.

Читать дальше..
Перспективы развития фармацевтического рынка Узбекистана
Фармацевтический рынок Узбекистана является быстро развивающаяся отрасль в экономике страны. За последние годы темп роста фармацевтического рынка составил около 30%.

Читать дальше..
Преимущество найма консалтинговой компании при регистрации (перерегистрации) ЛС зарубежных стран в Узбекистане
Как и в других странах, в Узбекистане тоже есть фирмы, которые занимаются консалтингом при регистрации или перерегистрации Лекарственных Средств, произведенных в зарубежных странах.

Читать дальше..

Фармокологический рынок Узбекистана и роль консалтинговых компаний в процессе регистрации ЛС.


Ганиева Зилола
Менеджер по Регистрации
Pharm-Group Узбекистан
Тел.: +998-71-2457250
zilola@ubi.uz  www.pharm.ubi.uz

В настоящее время фармацевтический рынок в Узбекистане является одним из наиболее быстрорастущих среди стран СНГ (приблизительно 8-10% годового роста в 2011 - 2014 годах). Он почти на 77% зависит от импортных лекарств. В настоящее время импортные фармацевтические препараты заполняют 60% -95% рынка в различных сегментах. Ожидается, что в ближайшие 5 лет импорт лекарств будет ежегодно увеличиваться примерно на 8-12%.

В настоящее время в Узбекистане отмечается рост спроса на лекарственные препараты, фармацевтический рынок должен достигнуть в ближайшие годы отметки в 1,3 миллиарда долларов.
В основном, Узбекистан импортирует лекарственные средства из Украины, России, Индии, Венгрии, Китая, Швейцарии, Франции и Германии и т.д., всего -  из 57 стран.
До сих пор иностранные производители доминируют на фармацевтическом рынке. Продукция  таких компаний, как «Берлин Хеми / Menarine group»  (Германия), «Novartis» (Швейцария), «Санофи-Авентис» (Франция), Sandoz, Такеда (Япония) и т.д. пользуются большим спросом, как и  местные производители, такие как MERRYMED , NOBEL, РЕКА-MED, НИКА ФАРМ, CODEPHARM, Узфармсаноат.

В Узбекистане объем производства за 2014 год составил 573,6 млрд.сум (прирост 18,1%). Лекарственной продукции произведено на сумму  425,4 млрд.сум, изделий медицинского назначения на сумму 48,5 млрд.сум,  вспомогательных материалов - на сумму  82,3 млрд.сум (темп роста 196,5%) и прочей продукции на 17,3 млрд.сум (темп роста 194,2%). Товаров народного потребления выпущено на сумму 468,1 млрд.сум (пророст -14,9%). Производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с 998 стандартами и нормативно-техническими документами. В  том  числе,  965 нормативными  документами:  (ФС,  ВФС,  ФСП,  Нд)  для  производства  лекарственных средств; 23(Tsh), 2 – Kts, 8 – ГОСтов для изделий медицинского назначения и предметов санитарной гигиены. 973 документа приведены в соответствие  с международными аналогами.

В Республике Узбекистан функционирует строгая система государственного контроля качества медицинской и фармацевтической продукции, гарантирующая населению качество, эффективность, безопасность и доступность лекарственных средств и медицинской техники, изделий медицинского назначения и диагностических средств in Vitro.

Первостепенную роль в этом отведено  внедренной системе регистрации лекарственного средства (далее- ЛС) и выдачи регистрационного удостоверения, которая  в Узбекистане контролируется Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (далее ГУККЛСиМТ), являющимся подразделением Министерства здравоохранения Республики Узбекистан. Координация деятельности Главного управления осуществляется четырьмя комитетами: фармакопейным, фармакологическим, новой медицинской техники, контроля за наркотиками и отделом метрологии. Регистрация ЛС предусматривает выдачу регистрационного удостоверения ЛС сроком на 5 лет.

Рис.1. Структура фармацевтической продукции, зарегистрированной Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники в РУз (данные 2014 г.).

Количество зарегистрированных Министерством здравоохранения лекарственных средств составило 8270 препаратов, из них зарубежных -3371, стран СНГ -1738, отечественных - 1127; лечебно- диагностических средств ( in vivo) 27, изделий медицинского назначения и медицинской техники - 1947 наименований (в том числе диагностических средств in vitro).

Ниже представлен порядок регистрации ЛС  в Республике Узбекистан,  применяемый консалтинговой компанией  «PHARM GROUP».

Рис.2. Схема регистрации ЛС в Узбекистане  консалтинговой компанией  «PHARM GROUP».   

Подразделения Минздрава РУз, участвующие в  регистрации ЛС:

  • Главное управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники  (ГУККЛСиМТ) (являющееся подразделением Министерства здравоохранения Республики Узбекистан), - осуществляет регистрацию ЛС и выдачу регистрационного удостоверения в Узбекистане.

Отдел регистрации -  проводит первичную экспертизу заявки и прилагаемых к ней образцов и регистрационных документов лекарственных средств. На основании положительных результатов первичной экспертизы обеспечивает заключение договора между Государственным центром и заявителем; после оплаты заказчиком суммы сбора передает заявление на регистрацию ЛС и прилагаемые к нему образцы и регистрационные документы в Государственный центр, для проведения экспертизы.

  • Лаборатории Государственного центра- оценивают нормативные документы, проводят испытания по определению соответствия образцов лекарственного средства назначения требованиям нормативных документов; передают протоколы испытаний, документы на  ЛС в Фармакопейный, Фармакологический комитеты или Комитет контроля за наркотиками.
  • Фармакологический комитет- проводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов ЛС; экспертизу документов лекарственных средств с привлечением независимых экспертов; определяет виды клинических испытаний, базы для их проведения, даёт рекомендации по разработке программы клинических испытаний; выносит на Экспертный совет рекомендации о регистрации лекарственных средств без клинических, или на основе клинических испытаний или об отказе в их регистрации; утверждает инструкции по применению лекарственных средств или вносимые в них изменения.
  • Фармакопейный комитет- требует от заявителя включения альтернативных методов, дополнительных показателей и методов анализа в нормативные документы или их замены; направляет образцы и документы лекарственного средства в соответствующие лаборатории Государственного центра для дополнительных испытаний в случаях невозможности воспроизведения методов анализа, их недостаточной специфичности, чувствительности и точности, а также внесения изменения в нормативные документы, требующих апробирования методик; утверждает нормативные документы ЛС;  на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на Экспертный совет рекомендации о регистрации ЛС или об отказе в их регистрации;
  • Комитет по контролю за наркотиками- проводит экспертизу регистрационных документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры; при проведении экспертизы ЛС, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, рассматривает наличие данных веществ в списке наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, находящихся под государственным контролем, разрешения на их медицинское применение, а также необходимость отпуска по рецепту врача и вносит предложения в Фармакологический и Фармакопейный комитеты;
  • Экспертный совет выдает Регистрационное удостоверение сроком на 5 лет, или отказывает в регистрации.

Процедура регистрации ЛС:

  1. Зарубежная фирма- производитель, которая, хочет зарегистрировать свою продукцию в Узбекистане, направляет письмо – представление в двух экземплярах в Главное Управление по контролю качеству лекарственных средств и медицинской техники (далее- ГУККЛСиМТ).
  2. В зависимости от лекарственного средства фирма-заявитель представляет в ГУККЛСиМТ документы (регистрационное досье ЛС) и образцы.
  3. После приема документов и образцов  заключается договор между фирмой заявителем и ГУККЛСиМТ.
  4. ГУККЛСиМТ направляет документы: в Фармакологический Комитет, в Фармакопейный Комитет, в Комитет по контролю над наркотиками, в Государственный Центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств (далее-ГЦЭСЛС), в Бюро по регистрации лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинской техники.
  5. После проведения необходимых процедур по проверке документов и образцов, принимается решение о регистрации ЛС. Решение принимает Экспертный Совет ГУККЛСиМТ.
  6. После чего, Бюро по регистрации на основании разрешения Управления в течение 10 дней оформляет официальное регистрационное удостоверение  

Требования в Узбекистане к объему и содержанию регистрационного досье пока не столь жесткие, как в Европе, однако, постепенно ужесточаются. Список документов, представляемых для регистрации ЛС с течением времени увеличивается, дополняется  новыми пунктами. Например, в Узбекистане обязательным требованием является наличие регистрации лекарственного средства в других странах, кроме страны-производителя; в противном случае назначается проведение клинических испытаний на территории  Узбекистана. Следует также отметить такие проблемные вопросы регистрации лекарственных средств в Узбекистане как, , необходимость представления подробной информации об активной субстанции при регистрации ЛС. Не все производители субстанций, особенно дорогостоящих и закупаемых предприятием в небольших количествах, соглашаются представить DMF бесплатно. Для получения DMF необходимо заключить договор о конфиденциальности, что приведет к удорожанию субстанции и, соответственно, производимых из нее лекарственных средств.
Несомненно, процесс регистрации очень сложный, так как затрагивает множества бюрократических инстанций и затрагивает все комитеты  Главного Управления и требует определенных и немалых ресурсных и временных затратного времени. Как и на всей территории постсоветских стран, в Узбекистане фармацевтический рынок регламентируется большим количеством законодательных актов, постановлений, руководств и приказов и, соответственно требуют определенных знаний и практических  навыков взаимодействия с официальными инстанциями.

Более того, если регистрируемый препарат является продуктом иностранного производства, вышеотмеченные факторы можно смело умножить на два, так как иностранный производитель, при самостоятельной регистрации, будет нести дополнительные  финансовые (командировочные, транспортные), так и временные (частые визиты, подготовка требуемых документов) затраты.

При таких случаях, как правило, иностранные производители, для оптимизации накладных и непредвиденных финансовых трат, а также временных издержек, прибегают к услугам специализированных консалтинговых компаний, располагающих опытными специалистами и отработанными деловыми связями с официальными инстанциями в стране регистрации. Несомненно, услуги профессионалов обусловлены определенным денежным вознаграждением, но как показывает многолетняя практика, для иностранных производителей настоящий путь окупается многократно, как с точки зрения финансов, так и сточки зрения времени и качества работ.
В этом случае логичным и наиболее эффективным вариантом достижения целей (регистрация или перерегистрация БАД-ов) для производителей, может стать обращение к помощи специализированных консалтинговых компаний, которые,  как правило, предлагают стандартный комплекс услуг консалтинговых компаний, включающих:

•          Консультирование о процессе регистрации или перерегистрации
•          Разработка нормативной документации
Профессиональный перевод документов (при необходимости)
•          Сбор и комплектация регламентированной документации
•          Отчеты о ходе процесса регистрации
•          Оперативное реагирование на нововведения
•          и т.д.

В Республики Узбекистан достаточное  количество компаний, которые предлагают услуги по регистрации и перерегистрации ЛС, ИМН, МО и др. продукции медицинской принадлежности достаточно на высоком качественном уровне.

Но особняком в компании консультантов стоит ООО «PHARM GROUP», которая уже на протяжении более 14 лет задает тон и высоко держит планку качества услуг.  PHARM GROUP, одна из наиболее авторизованных специализированных консалтинговых компаний в сфере комплексных услуг по регистрации ЛС, ИМН, Медицинского Оборудования, а также БАД и косметической продукции на рынке Узбекистана, поможет вам провести процесс регистрации быстро, профессионально и качественно, избегая многочисленных сложностей, связанных с рутинным процессом регистрации. Наши эксперты имеют глубокие предметные знания, а менеджеры по регистрации обладают многолетним опытом в:

  • анализе и подготовке документов для регистрации;
  • представлении интересов производителей в органах государственной регистрации/сертификации средств медицинского применения, БАД, парфюмерно-косметической продукции;
  • организации клинических испытаний.

Относительно ЛС, PHARM GROUP оказывает помощь зарубежным компаниям в получении Регистрационного удостоверения сроком на 5 лет для вхождения в узбекский рынок.

Конечно же, способ регистрации, будь он самостоятельный (возможно менее затратный, но, несомненно - долгий) или с привлечением специализированных консалтинговых компаний, является выбором и доброй волей самого производителя и зависит от сложившихся на момент принятия решения обстоятельств. Но очевидность преимущества услуг таких компаний как  PHARM GROUP оспорить сложно. И это связанно не только с нейтрализацией “головной боли хождения по инстанциям”, но и с тем, что темп роста объемов рынка ИМН и МО в Республики Узбекистан, несомненно - высок, а спрос существенно опережает предложение. Ниша относительно пуста …. пока пуста и в выигрыше будет тот (при прочих равных условиях по качеству и ассортименту) кто чуть более расторопней и умеет  принимать стратегические решения.

Список использованной литературы:

  1. Report «Market survey on Healthcare & Pharmaceuticals»                                                  
  2. Собрание законодательства Республики Узбекистан, 2014 г., № 52, ст. 620.
  3. www.uzpharm-control.uz
  4. www.pharm-reg.uz
  5. Об утверждении положения о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения www.minzdrav.uz





2003-2016 © PHARM GROUP - Все права защищены.
www.pharm.ubi.uz
info@ubi.uz