+998 (71) 2540022
+998 (71) 2546669
Пн-Пт: 09:00 - 18:00
Сб-Вс: выходной
ГЛАВНАЯ НОВОСТИ
УСЛУГИ
виды оказываемых услуг
О КОМПАНИИ
наша сфера деятельности
КОНТАКТЫ
как с нами связаться?
PHARM GROUP направлена на ускорение процесса вывода на узбекский фармацевтический рынок качественной, эффективной и безопасной продукции!
RUS ENG

PHARM GROUP приняла участие на мероприятии проведенной Индийской ассоциацией PHARMEXCIL в Узбекистане, 3 - 4 марта, 2016 года.
PHARM GROUP участвовала на выставке/семинаре для Покупателей и Продавцов и на закрытом заседании с членами PHARMEXCIL на EXPO-CUM-BSM. Во время мероприятия PHARM GROUP встретилась со следующими компаниями Индии

Читать дальше..
Фармокологический рынок Узбекистана и роль консалтинговых компаний в процессе регистрации ЛС.
В настоящее время фармацевтический рынок в Узбекистане является одним из наиболее быстрорастущих среди стран СНГ (приблизительно 8-10% годового роста в 2011 - 2014 годах). Он почти на 77% зависит от импортных лекарств.

Читать дальше..
Алгоритм регистрации Биологически активных добавок в Узбекистане.
Как и во всем мире, в течение последних нескольких лет наблюдается достаточно динамичное развитие рынка биологически активных добавок в Узбекистане.

Читать дальше..
Регистрация Изделий медицинского назначения (имн) в Узбекистане и роль консалтинговых компаний в этом.
В 2003 г. Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) были разработаны и опубликованы руководящие принципы регулирования в области медицинских изделий (ВТР №1, 2007 – Регулирование в области медицинских изделий.

Читать дальше..
Как зарегистрировать Лекарственные Средства в Узбекистане
После приобретения независимости 1991 году в Узбекистане произошли коренные изменения во всех сферах деятельности, в том числе и сфере фармацевтики.

Читать дальше..
Перспективы развития фармацевтического рынка Узбекистана
Фармацевтический рынок Узбекистана является быстро развивающаяся отрасль в экономике страны. За последние годы темп роста фармацевтического рынка составил около 30%.

Читать дальше..
Преимущество найма консалтинговой компании при регистрации (перерегистрации) ЛС зарубежных стран в Узбекистане
Как и в других странах, в Узбекистане тоже есть фирмы, которые занимаются консалтингом при регистрации или перерегистрации Лекарственных Средств, произведенных в зарубежных странах.

Читать дальше..

Как зарегистрировать Лекарственные Средства в Узбекистане

Ганиева Зилола
Менеджер по Регистрации
Pharm-Group Узбекистан
Тел.: +998-71-2457250
zilola@ubi.uz    www.pharm.ubi.uz

После приобретения независимости  1991 году в Узбекистане произошли коренные изменения во всех сферах деятельности, в том числе и сфере фармацевтики.

Согласно Постановлению Кабинета Министров Республики Узбекистан № 181 от 25 мая 1995 года в целях обеспечения единой государственной политики Республики Узбекистан в области регулирования обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения организовано Главное управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники, являющееся подразделением Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

Координация деятельности Главного управления осуществляется четырьмя комитетами: фармакопейным, фармакологическим, новой медицинской техники, контроля над наркотиками и отделом метрологии.

Аналитики изучили емкость фармацевтического рынка Узбекистана за последние годы(2011-2012 гг), и оценили в размере около 500 млн долларов и характеризуется высокими темпами роста фармацевтического рынка Узбекистана – 10% в год. При таких обстоятельствах специалисты   надеются в ближайшие годы рост фармацевтического рынка достигнет до 1 млрд долларов.

Как прогнозируют специалисты  темп роста объемов производства в фармацевтической сфере в этом году составит 40%, в денежном выражении медикаментов будет произведено на сумму 366 млрд сумов. В натуральном выражении выпуск основных видов продукции будет увеличен в 3 раза и составит более 720 миллионов условных единиц. Доля отечественной продукции в общем объеме фармацевтического рынка приблизится к 43%.

По итогам первого полугодия 2012  года объем производства составил 158,3 млрд сумов (на 21,5% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года). При этом лекарственной продукции произведено на сумму 129,7 млрд сумов, изделий медицинского назначения — на 16,9 млрд сумов, вспомогательных материалов — на 7 млрд сумов и прочей продукции — на 4,7 млрд сумов (рост — 37,1%). 
Ключевым моментом в системе оборота готовых  лекарственных  средств является регистрация. Во всех странах мира регистрация дает право на размещение лекарственного средства на фармацевтическом рынке определенной страны. Главная цель регистрации лекарственных средств, в любом государстве -  обеспечить население качественной продукцией. Регистрация препарата очень сложный процесс и требует определенного времени.

Процесс регистрации лекарственных средств в Узбекистане:

  • Зарубежная фирма производитель, которая, хочет зарегистрировать свою продукцию в Узбекистане, направляет письмо – представление в двух экземплярах в Главное Управление по контролю качеству лекарственных средств и медицинской техники;
  • В зависимости от лекарственного средства фирма-заявитель представляет документы и образцы;
  • После приема документов и образцов  заключается договор между фирмой заявителем и Государственным Центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств;
  • Главное Управление направляет документы: в Фармакологический Комитет, в Фармакопейный Комитет, в Комитет по контролю над наркотиками, в Государственный Центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, в Бюро по регистрации лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинской техники.
  • После проведение необходимых процедур по проверки документов и образцов, принимается решение о регистрации лекарственного средства. Решение принимает Экспертный Совет Главного Управления  по контролю качеству лекарственных средств и медицинской техники
  • После чего, Бюро по регистрации на основании разрешения Управления в течение 10 дней оформляет официальное регистрационное удостоверение 

Время, требуемое на регистрацию, зависит от многих факторов, и прежде всего от класса препарата, но в среднем на регистрацию генерика уходит год, регистрация оригинального препарата может длиться и несколько лет, так как требует проведения клинических испытаний. 

Во многих странах запрашивают сертификаты соответствия требованиям GMP, отчеты о проведенных клинических испытаний  и/или доклинических  испытаниях.

В Узбекистане обязательным требованием является наличие регистрации лекарственного средства в других странах, кроме страны-производителя; в противном случае назначается проведение клинических испытаний на территории Узбекистана.

Для регистрации ЛС в Узбекистане необходимы следующие документы:

К письму прилагаются:

  • Заявка на регистрацию в установленной форме – 2 (или 3)экз.
  • Регистрационное досье – 2 (или 3)экз;
  • Образцы лекарственных средств, достаточные для проведения 3-хкратных анализов по методикам, указанным в нормативно документации, субстанции (активные вещества);
  • Референс стандарты, стандартные образцы лекарственных веществ, посторонних примесей, специфические реактивы, необходимые для анализа.
  • Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Регистрация действительна в течение 5 лет, по истечении которых препарат необходимо перерегистрировать. 

Многие зарубежные фирмы производители, прежде чем зарегистрировать свое производство, обращаются к дистрибьюторам. И, во многих случаях дистрибуторы отказывают им в помощи. Дистрибьюторам выгоднее продвигать отечественную продукцию. Поэтому они по мере возможностей  не допускают продукцию зарубежных стран. А фармацевтический рынок Узбекистана на 75% завесить от зарубежных стран производителей лекарственных средств.

Процесс регистрации очень сложный и требует определенного времени. Если препарат отечественного производства, в этом случае обычно компании производители имеют у себя в штате специалиста, который занимается регистрацией лекарственных средств. Если препарат произведен зарубежными компаниями, в этом случае компания производитель не всегда может отправлять своего сотрудника в страну, где проводится регистрация лекарственного средства. Особенно, когда не известна, сколько времени потребуется для регистрации лекарственного средства. Постоянные визиты, заполнение документов, разъяснение головоломок во время различных запросов от Главного Управления. 

В таких случаях выгодно нанять специалиста по регистрации или консалтинговою фирму, которая занимается регистрацией лекарственных средств. Это фирма будет посредником между Вами и регуляторным органом.

В таких фирмах возглавляет работу менеджер по регистрации или специалист по регистрации.

Прохождение процесса регистрации или перерегистрации во многом  завесить от специалиста этой фирмы. В обязанности специалиста входить консультирование о процессе регистрации или перерегистрации, своевременно  разработать нормативную документацию, профессиональный перевод документов, подготовить  и собрать необходимую и требуемую документацию на партию регистрируемых препаратов.

В Узбекистане есть несколько таких консалтинговых фирм занимающихся регистрацией лекарственных средств.

Например, коротко ознакомимся деятельностью консалтинговой компании «PHARM GROUP».   
PHARM GROUP оказывает услуги компаниям, производящим лекарственные средства и изделия медицинского назначения, дистрибьюторам и представительствам.

PHARM GROUP оказывает помощь зарубежным компаниям по получению сертификатов (Регистрационное Удостоверение) для вхождения в узбекский фармацевтический рынок, экономя при этом:

  • Время регистрации и сертификации, так как это может длиться годами;
  • Денежные расходы, постоянные визиты, заполнение большое  количество необходимых документов и затраченное время может стоить дорого, особенно страна производителя далеко от страны регистрирования;
  • Энергию, затрачиваемую для решения головоломок,  которые могут возникать вовремя различных запросов со стороны Государственного Регистратора.

Специалисты PHARM GROUP осуществляют процедуру регистрации в базах под ключ, таких как – перевод документов, подача досье и пакета документов руководящим органам, прием и таможенное оформление образцов, постоянное обновления в процессе регистрации  и т. д.

Так же PHARM GROUP сделает маркетинговые услуги, маркетинговое исследование, PR компании, реклама среди поставщиков и оптовиков.

Как мы уже говорили регистрация препаратов делается для того чтобы обеспечит потребителя качественной и безопасными лекарственными средствами.  Каждый производитель сам выбирает, как и где зарегистрировать свою продукцию, то есть лекарственные средства. Своевременное и адекватная регистрация лекарственных средств играет важную роль продвижение продукции по фармацевтическому рынку любой страны. От этого завесить развития конкуренции и снижение цен на фармацевтическом рынке лекарственных средств.

 




2003-2016 © PHARM GROUP - Все права защищены.
www.pharm.ubi.uz
info@ubi.uz