+998 (71) 2540022
+998 (71) 2546669
Пн-Пт: 09:00 - 18:00
Сб-Вс: выходной
ГЛАВНАЯ НОВОСТИ
УСЛУГИ
виды оказываемых услуг
О КОМПАНИИ
наша сфера деятельности
КОНТАКТЫ
как с нами связаться?
PHARM GROUP направлена на ускорение процесса вывода на узбекский фармацевтический рынок качественной, эффективной и безопасной продукции!
RUS ENG

PHARM GROUP приняла участие на мероприятии проведенной Индийской ассоциацией PHARMEXCIL в Узбекистане, 3 - 4 марта, 2016 года.
PHARM GROUP участвовала на выставке/семинаре для Покупателей и Продавцов и на закрытом заседании с членами PHARMEXCIL на EXPO-CUM-BSM. Во время мероприятия PHARM GROUP встретилась со следующими компаниями Индии

Читать дальше..
Фармокологический рынок Узбекистана и роль консалтинговых компаний в процессе регистрации ЛС.
В настоящее время фармацевтический рынок в Узбекистане является одним из наиболее быстрорастущих среди стран СНГ (приблизительно 8-10% годового роста в 2011 - 2014 годах). Он почти на 77% зависит от импортных лекарств.

Читать дальше..
Алгоритм регистрации Биологически активных добавок в Узбекистане.
Как и во всем мире, в течение последних нескольких лет наблюдается достаточно динамичное развитие рынка биологически активных добавок в Узбекистане.

Читать дальше..
Регистрация Изделий медицинского назначения (имн) в Узбекистане и роль консалтинговых компаний в этом.
В 2003 г. Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) были разработаны и опубликованы руководящие принципы регулирования в области медицинских изделий (ВТР №1, 2007 – Регулирование в области медицинских изделий.

Читать дальше..
Как зарегистрировать Лекарственные Средства в Узбекистане
После приобретения независимости 1991 году в Узбекистане произошли коренные изменения во всех сферах деятельности, в том числе и сфере фармацевтики.

Читать дальше..
Перспективы развития фармацевтического рынка Узбекистана
Фармацевтический рынок Узбекистана является быстро развивающаяся отрасль в экономике страны. За последние годы темп роста фармацевтического рынка составил около 30%.

Читать дальше..
Преимущество найма консалтинговой компании при регистрации (перерегистрации) ЛС зарубежных стран в Узбекистане
Как и в других странах, в Узбекистане тоже есть фирмы, которые занимаются консалтингом при регистрации или перерегистрации Лекарственных Средств, произведенных в зарубежных странах.

Читать дальше..

Регистрация Изделий медицинского назначения (имн) в Узбекистане и роль консалтинговых компаний в этом.

Ганиева Зилола
Менеджер по Регистрации
Pharm-Group Узбекистан
Тел.: +998-71-2457250
zilola@ubi.uz  www.pharm.ubi.uz

В 2003 г. Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) были разработаны и опубликованы руководящие принципы регулирования в области медицинских изделий (ВТР №1, 2007 – Регулирование в области медицинских изделий. Обзор мировой практики и руководящие принципы), где номенклатуре отводится основополагающая роль в международной гармонизации.

Номенклатура медицинских изделий широко используется при решении различных задач, в числе которых как разработки нормативных документов и научные исследования, так и контрольные мероприятия, в том числе – контроль безопасности.

С 1993 по 1996 год Европейская и Международная организации по стандартизации CEN и ISO провели совместную работу, которая привела к стандартизации структуры для номенклатуры медицинских изделий.

Одной из основных задач разработки номенклатуры является идентификация изделий при информационном обмене, прежде всего – безопасность медицинских изделий.
В современной классификации Изделий Медицинского Назначения (далее ИМН) большинство стран, как правило, применяет Глобальную номенклатуру медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature, GMDN), в которой кроме предназначенных для диагностики in vitro, ИМН разделяют:
1. по степени безопасности:

  • класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
  • класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

2. по функциональному назначению, имея в виду такие критерии, как:

  • длительность применения;
  • инвазивность;
  • способ взаимодействия с человеческим телом;
  • источники энергии;
  • жизненно важные функции

В настоящее время в Узбекистане регистрируется большое количество ИМН, и в перспективе необходимость в этом будет расти. Поэтому так важно дальше совершенствовать классификацию ИМН в Узбекистане, приближаясь к мировым стандартам в этом вопросе.
С каждым годом в Узбекистане наблюдается рост рынка медицинской продукции для здравоохранения, к использованию в медицинской практике зарегистрировано и допущено более 2 тысяч ИМН и МО (в том числе диагностических средств in vitro). Регулирует регистрацию ИМН в Узбекистане Приказ Минздрава РУз от 22 марта 2010 г., в котором  ИМН классифицируют по функциональному назначению. Принятые в Республике Узбекистан законодательные акты, разработанная система норм и правил регистрации ИМН предупреждают проникновение на внутренний рынок страны некачественных изделий медицинского назначения, использование которых может привести к непоправимым последствиям и нанести большой вред здоровью. Постановление КМ РУз №427 от 5.12.2002 позволило Главному управлению стать серьезным барьером, препятствующим проникновению в Республику фальсифицированных и некачественных изделий медицинского назначения.

За период 2013-2014 гг. объем ввозимого в Республику Узбекистан медицинского оборудования (МО) и изделий медицинского назначения (ИМН) увеличился более чем в три раза. Наиболее динамичный рост объемов импорта был отмечен относительно ИМН, где показатель роста составил 405,79%, тогда как по МО – 78,87%. За период с 2013 по 2014 года экспорт медицинского оборудования и изделий медицинского назначения увеличились в среднем на 68%. Объем экспорта ИМН (99% в структуре экспорта ИМН и ОМ)  продемонстрировал рост в 80%. Увеличение показателей экспорта ИМН связано в основном с ростом объема экспорта принадлежностей стоматологического назначения, которые в 2013 году имели практически нулевой уровень.
Доля отечественных ИМН и МО на узбекском рынке, по состоянию на 2014 год, составила 6%, причем рост объемов производства ИМН и МО за 2013-2014 гг. составил  более 80%.

Изделия медицинского назначения необходимо регистрировать, чтобы не допустить на рынок некачественную продукцию.  Также, регистрация помогает препятствовать  недобросовестной рекламе ИМН, поскольку регистрационное удостоверение содержит всю подробную информацию об ИМН. На страже качества, надлежащей классификации и преодоление всех подобных рисков контрафакции  и призваны принятые в Республики Узбекистан законодательные акты, разработанная система норм и правил регистрации ЛС, ИМН и Медицинского оборудования. Регистрация лекарственного средства и изделий медицинского назначения, также как и выдача регистрационного удостоверения в Узбекистане осуществляются Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (далее – ГУККЛСиМТ), являющимся подразделением Министерства здравоохранения Республики Узбекистан. Координация деятельности Главного управления осуществляется четырьмя комитетами: фармакопейным, фармакологическим, новой медицинской техники, контроля за наркотиками и отделом метрологии. Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение, действительное в течение 5 лет.

Ниже представлен порядок регистрации  ИМН в Республике Узбекистан,  применяемый консалтинговой компании «PHARM GROUP».

Рис.1. Схема регистрации ИМН  в Узбекистане  консалтинговой компанией «PHARM GROUP».   

Подразделения Минздрава РУз, задействованные в процессе регистрации ИМН:

  • Главное управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники  (ГУККЛСиМТ) (являющееся подразделением Министерства здравоохранения Республики Узбекистан), - осуществляет регистрацию изделия медицинского назначения и выдачу регистрационного удостоверения в Узбекистане.

Отдел регистрации -  проводит первичную экспертизу заявки и прилагаемых к ней образцов и регистрационных документов изделий медицинского назначения. На основании положительных результатов первичной экспертизы обеспечивает заключение договора между Государственным центром и заявителем; после оплаты заказчиком суммы сбора передает заявление на регистрацию изделий медицинского назначения и прилагаемые к нему образцы и регистрационные документы в Государственный центр, для проведения экспертизы.

  • Лаборатории Государственного центра- оценивают нормативные документы, проводят испытания по определению соответствия образцов лекарственного средства или изделия медицинского назначения требованиям нормативных документов; передают протоколы испытаний, документы на  изделия медицинского назначения в Комитет по новой медицинской технике.
  • Комитет по новой медицинской технике- проводит экспертизу административной, химической, биологической, технической частей регистрационных документов, протоколов лабораторных анализов, а также экспертизу материалов клинического испытания;

проводит экспертизу и повторную экспертизу регистрационных документов изделий медицинского назначения с привлечением независимых экспертов;
исходя из специфики изделия медицинского назначения, обеспечивает проведение испытаний в аккредитованных лабораториях или на месте установки изделия медицинского назначения;
дает рекомендации по разработке программ клинических испытаний и согласовывает эти программы;
определяет виды испытаний, одобряет соответствующие клинические базы для проведения клинических испытаний;
контролирует проведение клинических испытаний ИМН;
утверждает инструкции по применению и маркировку изделий медицинского назначения или вносимые в них изменения или дополнения;
готовит на согласование или утверждение нормативные документы ИМН;
на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на Экспертный совет рекомендации о регистрации изделий медицинского назначения без клинических или на основе клинических испытаний или об отказе в их регистрации;

  • Экспертный совет выдает Регистрационное удостоверение сроком на 5 лет, или отказывает в регистрации.

Описание процедуры регистрации ИМН:

  • Зарубежная фирма-производитель, которая, хочет зарегистрировать свою продукцию в Узбекистане, направляет письмо – представление в двух экземплярах в Главное Управление по контролю и качеству лекарственных средств и медицинской техники (далее ГУККЛСиМТ).
  • В зависимости от Изделия Медицинского Назначения фирма-заявитель представляет документы и образцы в ГУККЛСиМТ.
  • После приема документов и образцов  заключается договор между фирмой- заявителем и ГУККЛСиМТ. Главное Управление направляет документы в Комитет по новой медицинской технике, который проводит экспертизу административной, химической, биологической, технической частей регистрационных документов, протоколов лабораторных анализов, а также экспертизу материалов клинического испытания ИМН, готовит на согласование или утверждение нормативные документы ИМН; направляет на клинические испытания, на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на Экспертный совет рекомендации о регистрации ИМН без клинических, или на основе клинических испытаний/ или об отказе в их регистрации.
  • После проведения необходимых процедур по проверке документов и образцов, принимается решение о регистрации Изделия Медицинского Назначения. Решение принимает Экспертный Совет ГУККЛСиМТ.
  • После чего, в случае положительного решения, Бюро по регистрации на основании разрешения Управления в течение 10 дней оформляет официальное регистрационное удостоверение.  

Несомненно, процесс регистрации очень сложный, так как затрагивает множества бюрократических инстанций и затрагивает все комитеты  Главного Управления и требует определенных и немалых ресурсных и временных затратного времени. И как на всей территории постсоветских стран, в Узбекистане фармацевтический рынок регламентируется большим количеством законодательных актов, постановлений, часто обновляемых руководств и приказов и, соответственно требуют оперативных знаний и практических  навыков взаимодействия с официальными инстанциями.

Более того, если регистрируемый препарат является продуктом иностранного производства, вышеотмеченные факторы можно смело умножить на два, так как иностранный производитель, при самостоятельной регистрации, будет нести дополнительные  финансовые (командировочные, транспортные), так и временные (частые визиты, подготовка требуемых документов) затраты.

При таких случаях, как правило, иностранные производители, для оптимизации накладных и непредвиденных финансовых трат, а также временных издержек, прибегают к услугам специализированных консалтинговых компаний, располагающих опытными специалистами и отработанными деловыми связями с официальными инстанциями в стране регистрации. Несомненно, услуги профессионалов обусловлены определенным денежным вознаграждением, но как показывает многолетняя практика, для иностранных производителей настоящий путь окупается многократно, как с точки зрения финансов, так и сточки зрения времени и качества работ.
Как правило, предлагаемый стандартный комплекс услуг консалтинговых компаний включает:

  • Консультирование о процессе регистрации или перерегистрации
  • Разработка нормативной документации
  • Сбор и комплектация регламентированной документации
  • Отчеты о ходе процесса регистрации
  • Оперативное реагирование на нововведения
  • и т.д.

В Республики Узбекистан достаточное  количество компаний, которые предлагают услуги по регистрации и перерегистрации ЛС, ИМН, МО и др. продукции медицинской принадлежности достаточно на высоком качественном уровне.

Но особняком в компании консультантов стоит PHARM GROUP, которая уже на протяжении более 14 лет задает тон и высоко держит планку качества услуг.  Эксперты PHARM GROUP, являющейся  наиболее авторизованной специализированной консалтинговой компанией в сфере комплексных услуг по регистрации ЛС, ИМН, Медицинского Оборудования, а также БАД и косметической продукции на рынке Узбекистана, обладают глубокими предметными знаниями и многолетним опытом  в:

  • анализе и подготовке документов для регистрации;
  • представление интересов производителей в органах государственной регистрации/сертификации средств медицинского применения, БАД, парфюмерно-косметической продукции;
  • организации клинических испытаний.

Несомненным преимуществом PHARM GROUP перед другими консалтинговыми компаниями является то, что специалисты данной компании осуществляют процедуру регистрации действительно под ключ, предоставляя услуги по переводу документов, подаче досье и пакета документов регулирующим органам, принятию и таможенному оформлению образцов, постоянного обновления в процессе регистрации  и т. д.
Относительно ИМН, PHARM GROUP оказывает профессиональную помощь иностранным компаниям в получении регистрационного удостоверения ГУККЛСиМТ сроком на 5 лет для вхождения в узбекский рынок.
Конечно же, способ регистрации, будь он самостоятельный (возможно менее затратный, но, несомненно - долгий) или с привлечением специализированных консалтинговых компаний, является выбором и доброй волей самого производителя и зависит от скложившихся на момент принятия решения обстоятельств. Но очевидность преимущества услуг таких компаний как  PHARM GROUP оспорить сложно. И это связанно не только с нейтрализацией “головной боли хождения по инстанциям”, но и с тем, что темп роста объемов рынка ИМН и МО в Республики Узбекистан, несомненно - высок, а спрос существенно опережает предложение. Ниша относительно пуста …. пока пуста и в выигрыше будет тот (при прочих  равных условиях по  качеству и ассортименту) кто чуть более расторопней и умеет  принимать стратегические решения. 
Список использованной литературы:

  • http://vniiimt.org/
  • Отчет «Узбекский  рынок изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинского оборудования (МО). Тенденции и перспективы развития».
  • Приказ Министерства Здравоохранения РУз от 22 марта 2010 г. «Об утверждении перечня изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинской практике в Республике Узбекистан».
  • Положение Кабинета Министров Республики Узбекистан от 22.12.2014  № 352 «О порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения».
  • Ганиева Зилола «Как зарегистрировать Лекарственные Средства в Узбекистане»
  • http://pharm.ubi.uz/ 

    20.04.2016



2003-2016 © PHARM GROUP - Все права защищены.
www.pharm.ubi.uz
info@ubi.uz