+998 (71) 2540022
+998 (71) 2546669
Пн-Пт: 09:00 - 18:00
Сб-Вс: выходной
ГЛАВНАЯ НОВОСТИ
УСЛУГИ
виды оказываемых услуг
О КОМПАНИИ
наша сфера деятельности
КОНТАКТЫ
как с нами связаться?
PHARM GROUP направлена на ускорение процесса вывода на узбекский фармацевтический рынок качественной, эффективной и безопасной продукции!
RUS ENG

PHARM GROUP приняла участие на мероприятии проведенной Индийской ассоциацией PHARMEXCIL в Узбекистане, 3 - 4 марта, 2016 года.
PHARM GROUP участвовала на выставке/семинаре для Покупателей и Продавцов и на закрытом заседании с членами PHARMEXCIL на EXPO-CUM-BSM. Во время мероприятия PHARM GROUP встретилась со следующими компаниями Индии

Читать дальше..
Фармокологический рынок Узбекистана и роль консалтинговых компаний в процессе регистрации ЛС.
В настоящее время фармацевтический рынок в Узбекистане является одним из наиболее быстрорастущих среди стран СНГ (приблизительно 8-10% годового роста в 2011 - 2014 годах). Он почти на 77% зависит от импортных лекарств.

Читать дальше..
Алгоритм регистрации Биологически активных добавок в Узбекистане.
Как и во всем мире, в течение последних нескольких лет наблюдается достаточно динамичное развитие рынка биологически активных добавок в Узбекистане.

Читать дальше..
Регистрация Изделий медицинского назначения (имн) в Узбекистане и роль консалтинговых компаний в этом.
В 2003 г. Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) были разработаны и опубликованы руководящие принципы регулирования в области медицинских изделий (ВТР №1, 2007 – Регулирование в области медицинских изделий.

Читать дальше..
Как зарегистрировать Лекарственные Средства в Узбекистане
После приобретения независимости 1991 году в Узбекистане произошли коренные изменения во всех сферах деятельности, в том числе и сфере фармацевтики.

Читать дальше..
Перспективы развития фармацевтического рынка Узбекистана
Фармацевтический рынок Узбекистана является быстро развивающаяся отрасль в экономике страны. За последние годы темп роста фармацевтического рынка составил около 30%.

Читать дальше..
Преимущество найма консалтинговой компании при регистрации (перерегистрации) ЛС зарубежных стран в Узбекистане
Как и в других странах, в Узбекистане тоже есть фирмы, которые занимаются консалтингом при регистрации или перерегистрации Лекарственных Средств, произведенных в зарубежных странах.

Читать дальше..

Алгоритм регистрации Биологически активных добавок в Узбекистане.

Камилова Е.В., к.с/х.н.,
Менеджер по регистрации, проект  Pharm Group - ООО  «UBI Consulting», Узбекистан,
pharm@ubi.uz ,  www.pharm.ubi.uz

Как и во всем мире, в течение последних нескольких лет наблюдается достаточно динамичное развитие рынка биологически активных добавок в Узбекистане. БАДы стремительно заполняют узбекский аптечный рынок, все более активно составляя конкуренцию лекарственным препаратам. Темп роста регистрации БАДов в последние годы уже сравним с темпом роста регистрации лекарственных средств. Возрастание интереса к БАД наблюдается и среди фармацевтических производителей - около 20% производителей БАД являются производителями лекарств.

По данным некоторых аналитических агентств, в структуре аптечных продаж БАД занимают второе место после лекарственных препаратов. Сегодня в узбекских аптечных учреждениях продается более 1000 торговых наименований БАД, которые представляют более 120 производителей.

Соответственно,  достаточно значительное развитие этого сегмента фармакологического рынка, требует уделить удвоенное  внимание вопросу качества предлагаемой продукции - было бы слишком самоуверенно утверждать, что исключительно все БАДы, будучи натуральным продуктом, имеют надлежащее качество и не подвержены попыткам контрафакции. Наоборот, на сегодняшний день, как и наиболее востребованные лекарственные средства, популярные БАДы являются объектом активного подделывания. Более того, некоторые недобросовестные производители, зная, что регистрация БАДов наименее затратна, как с точки зрения финансов, так и требуемого времени, пытаются оформить лекарственные средства сомнительного качества как биологически активные добавки, со всеми вытекающими из этого последствиями.

На страже качества, надлежащей классификации и преодоление всех подобных рисков контрафакции  и призваны принятые в Республики Узбекистан законодательные акты, разработанная система норм и правил регистрации ЛС, ИМН и Медицинского оборудования, а также - БАД. Регистрация лекарственного средства и изделий медицинского назначения, также как и выдача регистрационного удостоверения в Узбекистане осуществляются Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники, являющимся подразделением Министерства здравоохранения Республики Узбекистан. Координация деятельности Главного управления осуществляется четырьмя комитетами: фармакопейным, фармакологическим, новой медицинской техники, контроля за наркотиками и отделом метрологии.

Ниже представлен порядок регистрации БАДов в Республике Узбекистан, осуществляемый ООО «PHARM GROUP»,

Рис.1. Схема регистрации БАД ООО «PHARM GROUP»,.
Описание процедур

  • Клиент, согласно приложения №4 к Постановлению Главного государственного санитарного врача №1 от 04.02.09 "Перечень документов на ввозимые в Республику Узбекистан биологически активные добавки к пище", самостоятельно или через специализированную  консалтинговую компанию предоставляет  досье (документы и материалы) на  БАД, в Главное управление санитарно – эпидемиологического надзора Минздрава Республики Узбекистан (далее - ГУСЭН).
  • ГУСЭН назначает эксперта, несущего персональную ответственность за достоверность представленного заключения экспертизы и хранение переданных ГУСЭН документов.
  • Эксперт проводит первичную экспертизу вышеупомянутых документов и материалов, согласно приложения №3 и если результат экспертизы положительный, направляет заказчика (с сопроводительным письмом от ГУСЭН) в Фармкомитет РУз для получения заключения, что представленный фармацевтический продукт подпадает под категорию БАД, а не ЛС.
  • Заказчик передает регистрационное досье и образцы БАД  в Фармкомитет Республики Узбекистана, который  выносит официальное решение:  являются ли  представленный препарат – БАД, или  ЛС, информируя ГУСЭН.
  • Если фармацевтический продукт признается Лекарственным Средством, документы по препарату направляется на регистрацию в Фармкомитет Республики Узбекистана, для последующего прохождения  установленных процедур по регистрации ЛС.
  • При признании фармацевтической продукции БАДом - его регистрационное досье и образцы поступают эксперту ГУСЭН для процедуры выдачи разрешительного письма ГУСЭН о включении в реестр БАД к пище сроком на 5 лет.
  • При подтверждении отнесения препаратов к БАД к пище, назначается проведение токсикологических исследований на базе НИИ санитарии и гигиены и профессиональных заболеваний (НИИ СГиПЗ), Ташкентской медицинской академии (ТМА) и других профильных научных учреждений системы Министерстве здравоохранения.
  • Заключение по результатам токсикологических исследований БАД к пище, утвержденное руководителем организации, представляется в ГУСЭН научным учреждением, проводившим их.
  • После проведения токсикологических исследований, если экспертом были назначены исследования по оценке эффективности заявленных производителем свойств БАД к пище, им определяется перечень этих исследований, которые проводятся НИИ СГиПЗ и ТМА;
  • Заключение по результатам исследования по оценке эффективности БАД к пище, представляется в ГУСЭН научным учреждением, проводившим их.
  • При назначении экспертом клинических испытаний БАД к пище, они проводятся в медицинских учреждениях, указанных в приказе Министерства здравоохранения Республики Узбекистан в соответствии с профилем исследований.
  • Результаты клинических испытаний БАД к пище, представляются в ГУСЭН медицинскими учреждениями.
  • Рассмотрение нормативно-технической документации (технических условий, стандартов предприятий и технологических инструкций с рецептурами) проводится экспертом, проводившим первичную экспертизу документов и представление им заключения об их согласовании или имеющихся замечаниях в них;
  • Агентство «Узстандарт» утверждает нормативно-техническую документацию и представляет  в ГУСЭН копии документа с печатью агентства.
  • Агентство «Узстандарт» предоставляет  гигиенический сертификат в установленном порядке;
  • ГУСЭН выдает разрешительное письмо о включении в реестр БАД к пище сроком на 5 лет.

Несомненно, процесс регистрации очень сложный, так как затрагивает множества бюрократических инстанций и затрагивает все комитеты  Главного Управления и требует определенных и немалых ресурсных и временных затратого времени. И как на всей территории постсоветских стран, в Узбекистане фармацевтический рынок регламентируется большим количеством законодательных актов, постановлений, часто обновляемых руководств и приказов и, соответственно требуют оперативных знаний и практических  навыков взаимодействия с официальными инстанциями.

Более того, если регистрируемый препарат является продуктом иностранного производства, вышеотмеченные факторы можно смело умножить на два, так как иностранный производитель, при самостоятельной регистрации, будет нести дополнительные  финансовые (командировочные, транспортные), так и временные (частые визиты, подготовка требуемых документов) затраты.
При таких случаях, как правило, иностранные производители, для оптимизации накладных и непредвиденных финансовых трат, а также временных издержек, прибегают к услугам специализированных консалтинговых компаний, располагающих опытными специалистами и отработанными деловыми связями с официальными инстанциями в стране регистрации. Несомненно, услуги профессионалов обусловлены определенным денежным вознаграждением, но как показывает многолетняя практика, для иностранных производителей настоящий путь окупается многократно, как с точки зрения финансов, так и сточки зрения времени и качества работ.
Как правило, предлагаемый стандартный комплекс услуг консалтинговых компаний включает:

  • Консультирование о процессе регистрации или перерегистрации
  • Разработка нормативной документации
  • Сбор и комплектация регламентированной документации
  • Отчеты о ходе процесса регистрации
  • Оперативное реагирование на нововведения
  • и т.д.

В Республики Узбекистан достаточное  количество компаний, которые предлагают услуги по регистрации и перерегистрации ЛС, ИМН, МО и др. продукции медицинской принадлежности достаточно на высоком качественном уровне.
Но особняком в компании консультантов стоит ООО «PHARM GROUP», которая уже на протяжении более 14 лет задает тон и высоко держит планку качества услуг.  Эксперты PHARM GROUP, являющейся  из наиболее авторизованных специализированных консалтинговых компаний в сфере комплексных услуг по регистрации ЛС, ИМН, Медицинского Оборудования, а также БАД и косметической продукции на рынке Узбекистана, обладают глубокими предметными знаниями и многолетним опытом  в:

  • анализе и подготовке документов для регистрации;
  • представление интересов производителей в органах государственной регистрации/сертификации средств медицинского применения, БАД, парфюмерно-косметической продукции;
  • организации клинических испытаний.

Несомненным преимуществом PHARM GROUP перед другими консалтинговыми компаниями является то, что специалисты данной компании осуществляют процедуру регистрации действительно под ключ, предоставляя услуги по переводу документов, подаче досье и пакета документов регулирующим органам, принятию и таможенному оформлению образцов, постоянного обновления в процессе регистрации  и т. д.

Относительно БАД, PHARM GROUP оказывает профессиональную помощь иностранным компаниям в получении разрешительного письма ГУСЭН о включении БАД в реестр сроком на 5 лет для вхождения в узбекский рынок.

Список использованной литературы:

  1. Ганиева Зилола «Как зарегистрировать Лекарственные Средства в Узбекистане»
  2. http://pharm.ubi.uz/ 
  • Приказ Министерства здравоохранения №26  от 08.05.2009 "О порядке назначения исследований по оценке эффективности и клиническим испытаниям биологически активных добавок к пище"
  • Постановление Главного государственного санитарного врача №1 от 04.02.09 "Порядок выдачи разрешительного письма на ввозимые (импортного производства) биологически активные добавки к пище (БАД) в Республике Узбекистан."
13.04.2016



2003-2016 © PHARM GROUP - Все права защищены.
www.pharm.ubi.uz
info@ubi.uz